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亚博APP买球首选-原料药设备发展与新技术

更新时间:2021-03-17
本文摘要:概要:从原料药机械及设备的技术应用于层次,阐释我国原料药设备不应根据全球化市场新的变化,强化新技术的应用于:研究环保与节约能源及安全性技术,发展自动化技术,强化虚拟世界技术的应用于,构建模块化设计等。

概要:从原料药机械及设备的技术应用于层次,阐释我国原料药设备不应根据全球化市场新的变化,强化新技术的应用于:研究环保与节约能源及安全性技术,发展自动化技术,强化虚拟世界技术的应用于,构建模块化设计等。  关键词:原料药设备;新技术;发展;应用于1章节  原料药机械及设备是中国制药装备8大类产品之一,还包括反应设备、塔设备、结晶设备、分离出来设备、过滤器设备、提取设备、提纯设备、换热器、冷却设备、干燥设备、筛分设备、储存设备及消毒设备。

众所周知,我国是原料药生产大国,但还不是原料药生产强国。其原因很多,但很最重要的一个原因就是原料药设备的生产和新技术应用于与国际高端水平不存在一定差距。所以,要提升我国原料药生产质量水平,除了要从软硬件上提升生产企业掌控标准外,还不应根据全球化市场新的变化,强化原料药设备新技术的应用于,确实与国际互通。2 新技术应用于2.1 研究环保与节约能源  在2007年3月国家环保总局发布的6066家工业污染源重点监控企业中,医药企业占到117家,以烘烤类原料药生产企业为主,其中部分企业因为环保问题而遭到投产[1]。

所以,挖潜降耗、提升经济效益将沦为原料药生产企业未来一段时期内的最重要工作。下面以几个实际应用于实例来解释在环保与节约能源方面,原料药设备的发展及其技术应用于。2.1.1 冻干设备2.1.1.1 液氮真空冷冻干燥机  冻干机的制冷系统可以为干燥箱和真空冷凝器获取冷源。

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其中,以压缩机加热器冻干机更为少见,但其心脏部件压缩机经常因种种因素而造成很多故障,必须经常性的确保。如今,新型液氮真空冷冻干燥机解决问题了这一问题,如图1右图,其有效地减少了制冷系统的故障概率。

  液氮冻干机是利用液氮作为冷源给系统展开加热器的一种冻干机,它与普通冻干机有所不同,其冷源为液氮。而空气中所含78%的氮气,因此,液氮的制备*便利,可以说道是取之不尽的一种环保能源。

另外,由于使用液氮加热器,仍然用于压缩机和水冷却器,所以,噪声较低、运营可信,需要心脏部件的维护保养,修理非常简单,同时耗电量增加50%以上[2],这将不会给企业带给将来的经济效益。2.1.1.2 冻干设备的新型消毒——室温下的H2O2消毒  为了提高企业生产线的卫生状况,超过一定的消毒条件以防止污染,Vapovac消毒设备公司为冻干设备获取了一种全新的消毒工艺[3]——在现有真空系统的起到下,使气态H2O2被输送到冻干机的管道中,展开过氧化氢杀菌消毒。

这种工艺与其它消毒工艺的明显区别在于,气态H2O2消毒过程是在室温与真空条件下展开的,所以具备如下特点:(1)与其他化学消毒方法比起,增加了人力,也减少了设备受到污染的风险,并且不产生致癌物或者造成基因突变的副产品;(2)需要超压防护容器,适当减少了用于投放成本;(3)需要可选用于任何气体产于设备,消毒剂需要很好地产于在干燥机各个死角里,构建了全方位的消毒工作(这是普通的蒸汽消毒所没能构建的);(4)与蒸汽消毒比起,减少每个消毒周期中20%的成本和50%的消毒时间。2.1.2 干燥设备2.1.2.1 新型螺旋干燥机——潮湿与加热的人组  为了能在狭小的空间里构建对药物“潮湿+加热”的生产工艺,德国heinen公司设计生产了一种新型螺旋干燥机[4],如图2右图,它具备两套独立国家而又很好协商合作的系统:第一套负责管理潮湿过程,第二套负责管理加热过程。这样就使得在整个持续的生产过程中,设备中不存在着两个几乎有所不同的温度区域。整个潮湿过程是自下而上地展开,而这条自下而上的路径就是一条螺旋带上。

药物在已完成潮湿过程之后,在顶端转入加热区开始加热。药物的加热过程是在冷却系统的操控下,从上至下也是以螺旋状展开的。

如此,药物经过自下而上的潮湿和从上至下的加热,*后离开了设备,被运输到纸盒流水线展开纸盒。在干燥机中,大部分使用的空气都会被整个过程用于循环空气,这样的作法使得整个设备的废气排放量被降至*较低,从而高效地利用了能源。另外,系统处置空气的整套设备,还包括过滤器、润湿器、热交换器、鼓风机、自动控制阀门和活性炭过滤器等都是在独立国家的技术空间内操作者的,这样的设计增加了间歇和净化的时间,也就意味著节约了生产成本。2.1.2.2 立式全自动压滤机——过滤器分离出来与潮湿的人组  随着产品粒度大大变细的趋势,更加多的制药企业在用于低消耗高产出的工艺,其主要部分之一就是水解方法的先进性,以减少能耗及产品浪费和损耗的程度。

芬兰Larox的全自动固液分离出来解决方案[5]明显减少了能耗、水耗、人力市场需求和废水处理费用,并提升了产品回收率。Larox立式全自动压滤机与其他常规的水解方式全然不同,它并非使用离心、真空、热力或其他类似于的方法,而是把液压和可收缩隔膜人组,如图3右图,使分离出来力量*大化,从而以*小的能耗获得更加有效地的固液分离出来效果。与离心机、真空过滤机等比起,Larox立式压滤机可以大幅提高现有干燥机处置能力。

例如,滤饼水分减少3%就可以使干燥设备的处理量提升16%。如果需要提高产量的话,可以大幅度减少单位潮湿能耗(费用/t产品)。2.2 研究安全性应用于  在医药生产企业中,许多原料在生产加工前呈圆形粉状或散装物料的状态。

而粉状物质与空气混合构成的含粉尘混合气经常是更容易发生爆炸的危险品。为了避免生产过程中再次发生意外事故,不容许有爆炸危险性的原料随便“流动”。图4为真空负压运送系统[6],由于使用了模块式的结构设计,用于非常灵活,应用于普遍。

它既可以从筒状容器中提取原材料,也可以从集装容器中向各种有所不同的工艺设备运送原材料,例如,生产开始阶段的混合设备、过滤器设备,填充上漆设备以及压片和纸盒设备。  图5为模块式粉质原材料真空和压力运输系统,它是由粉质原材料运输系统和原料桶清空系统人组在一起的新系统,需要使设备原材料的集装箱与周围环境几乎隔绝。

与其他多种无法忍受压力冲击的隔绝系统有所不同,这一新的“复式解决方案”需要用作忍受温度、压力或者真空负压冲击的反应釜中。即使是在有腐蚀性的环境中用于时,也只需替换一个耐腐蚀的输入阀就可以了。  特点:(1)系统几乎没电器部件,因此绝不能因为电火花而引发爆炸;(2)系统没任何转动零部件,如轴承等,因此,也没摩擦,所以不不存在由于摩擦生热引发爆炸爆烧的情况;(3)可加设专用惰性气体(如氮气)保护装置,以符合不合适用于标准真空负压的运送设备;(4)运输系统和原料桶清空系统人组(包括CIP),使原料的集装箱与周围环境几乎隔绝;(5)上漆系统模块式结构设计,能使用户按须要自由选择并超过*欠佳配备,避免污染、确保安全性。例如,使用真空负压运送装置可将有所不同的原材料都输送到混合器中。

2.3 在线技术应用于与自动化  制药生产过程中的“在线”与生产的实时性是造就的。要确实做“在线”(检测、掌控……),必需依赖自动化技术及其应用于,以构建动态检测和过程控制等。

2.3.1 确实在线的CIP、SIP  随着药品生产质量日益提升,人们更加侧重药品生产过程中每个工序的可靠性与*惜产品污染物的含量,其中很最重要的工序就是设备清除及消毒。而世在位清除(CIP)和世在位消毒(SIP)的明确提出给制药生产设备又明确提出了更高的拒绝。

然而,目前对有些设备被称作具有CIP或SIP是不存在着误区或混淆视听的[7~8],如单有清除喷嘴或单有蒸汽进口,而没系统设计;设计不合理和没控制程序、控制系统;没有能根据URS(用户市场需求标准)做到DQ文件反对等。只不过这些都无CIP/SIP意义。

确实在线的CIP/SIP不应具备掌控过程、系统设计,由URS来设计证实、仿真技术设计确认等。2.3.2 精确监测消毒过程的温度  为了确保自动化生产过程的高质量,药品的生产必需合乎十分严苛的拒绝,将由微生物污染带给的风险降至*小。而避免污染的关键是对车间和设备展开定期的清除和杀菌,通过在线消毒过程,用121~135℃的蒸汽清除15~30min。

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但温度测量必需是公共卫生设计的,不容许经常出现污染积存物。图6右图具有插入式传感器的标准测量仪表具备*的测量效果,但同时也有几项最重要的缺失:(1)必需被焊到管道系统里,焊必需被打磨,在大部分细小的焊点处不会有微小颗粒污染的风险;(2)不会妨碍管道液体的流动;(3)不会造成测量值的不完全一致等。较为理想的解决方案是使用图7右图管夹式电阻温度计,它是一种类似的银制温度传感器,通过持续的弹力反压在管路上,被数值为插入式测量。

管夹式电阻温度计需要焊,加装简单;测量管道温度时会影响管道内部,不阻碍生产过程,能精确掌控温度,精度高,测量结果具备较高的可重复性,且更容易清除死角、费用较低[9]。    2.3.3 在线生锈检测——构建生锈的可控性  生锈是原料药设备不可忽视的现象,其每年都会给企业带给极大的经济损失,仅有德国由生锈而带给的经济损失总额就低约几千亿欧元[10]。但这些生锈损失中的一部分是可以防止的。失望的是,在此之前还没对生锈程度有一个具体明晰的等级区分,也无法像压力或温度那样必要展开测量,其原因就是并未创建起有效地的生锈检测方法。

然而,随着微电子技术的大大发展,基于“因生锈而使电流变化—传感电极—检测”原理的SmartCET生锈传感器,如图8右图,可解决问题。该传感器是美国InterCorr公司的专利产品,它被视作“电极被生锈了的电子部件”[10]。  生锈传感器可实现如下功能:(1)*的动态计算出来。

设备管道生锈是一个动态的变化过程,生锈程度有所不同,系统传感参数就有所不同,从而可通过*的计算出来构建动态测量;(2)生锈孔方位的确认,确保测量的可靠性。孔洞性生锈是一种展现出方式,它回应在均质材料的局部有失衡质的点。

在SmartCET生锈传感检测技术中,根据不同点测量所对系统的信息,可以确认生锈点的缺失结构,从而构建生锈孔方位的确认。可见,生锈传感器的用于,可实现生锈的可控性。

生锈检测已仍然是理论上的科学技术,而将沦为原料药设备中实实在在的一个组成部分。2.3.4 工况临床和监控  设备的故障停机不仅减少生产成本,而且将有可能导致整批产品出厂,为企业带给相当严重的损失。

所以,设备工况临床和监控技术在制药等流程工业生产企业中的应用于大大激增。  工况临床分析有3个层次:非常简单监控(故障辨识)、定位分析(故障方位的分析测量)、临床分析(故障界定)[11]。例如,对调节阀及设备管道系统的工况展开监控,如图9右图。

(1)利用传感器对压力和流量展开监控;(2)根据第一层次得出结论的设备工作参数展开分析评判,并展开状态注解解释;(3)所有临床信息都上载并不予可视化表明,便于操作者有目的地采行维护保养措施。  所以,故障诊断分析系统不只是一个闪光闪烁的LED二极管系统,工况临床和监控技术将沦为原料药设备的实用技术,它可持续减少设备整个寿命周期内维护保养费用。同时,也可以确保产品的高质量,构建较慢、高效的维护保养和修理,提升设备利用率。

2.4 设计方法——应用于仿真技术、动静融合  在当今的工业设计中,CAD/CAM/CAE早已很广泛,但是仿真技术、虚拟世界技术在原料药设备的设计和生产中的应用于却还有待于更进一步研发和深化。事实上,仿真技术与虚拟世界技术的应用于,能使原料药设备方案的规划设计者和生产者取得多方面的收益。

2.4.1 虚拟世界模型——一目了然、主动检验  图10(a)为空气压缩机产品,图10(b)为虚拟世界设计的空气压缩机[12]。通过交互的虚拟现实、可视化设计过程,使规划十分更容易解读,提升了规划设计的质量。同时,在展开规划设计时,可展开多方案对比,借此投票决定*欠佳方案。

通过虚拟世界原型、利用详尽的模块,可以展开虚拟世界组装、主动检验,以检查各零部件尺寸以及可组装性,尽早地找到问题,精确地界定有可能经常出现问题的范围,尽早考虑到替代方案,及时改动错误,便利安全性性能检测;通过虚拟世界原型,可以展开虚拟世界试验,而不必再行去做到更加多的实物试验,这样,既节省了时间又节约了费用。可见,仿真技术将渐渐沦为设备规划设计的重中之重。

2.4.2 网络化工作方式——事半功倍  仿真技术使得工艺流程具备更佳的直观性,可以更加便利地展开生产工艺流程分析,因此设计者们在规划和设计过程中偏向于利用这种“虚拟世界的现实场景”与用户一起展开辩论,如图11右图[13]。而且,在这种虚拟世界的现实世界中也可以检测未来设备的性能,对其展开优化改良,以节约日后的设备维护保养和修理时间。虚拟现实的智能设计软件能使多位设计师同时参予项目的规划设计,相互交换意见,联合测试设备,找寻维护保养战略。  另外,面向对象的数据模型和模块化设计沦为十分有效地的整体设计技术,构建规划设计使之迅速适应环境有所不同的应用领域。

  总之,仿真技术、虚拟世界技术的应用于,使设计—调试整个过程更为较慢和明晰可读书、项目设计改动较慢构建、新的设备设计费用显著地减少,其结果使规划项目设计速度可提升30%;项目设计费用可减少40%;项目的投资费用可减少30%[13]。2.5 结构设计模块化  在医药工业领域,对新的设备的市场需求往往是由几个因素引发的。

首先,生产地域的集中化趋势日益显著,随之而来的是对一些生产线展开适当的新的装备。其次,所含高活性成分的新药大大问世,这也拒绝对原有设备展开升级换代,以适应环境新的生产必须,同时又能符合GMP和FDA条例的规定。制药工艺的特点、GMP以及新的生产必须,使制药装备产品于是以从非常简单的机电一体化向系统化、模块化的解决方案发展,以适应环境用户的变化和*慢*好的改版产品。

2.5.1 多功能模块化人组  模块化设计是协商顾客多样化市场需求、构建较慢号召并减少产品成本的一种有效地方法。图12右图为M5多功能系统,它融合了医药工业*常用的研磨理念,可以在几分钟内转换成有所不同功能的研磨机[14]。  M5多功能系统由标准组件(计量单元、出入漆单元、CIP单元、掌控单元、机壳结构)和功能单元(螺旋气流磨、流化床对喷出气流磨、冲击篦/分级轮人组、超细分级机)构成,通过标准组件和有所不同的功能单元的人组,可包含有所不同功能研磨机。

如标准组件+螺旋气流磨才可构成螺旋气流磨机人组,如图13右图;标准组件+流化床对喷出气流磨才可构成流化床对喷气流磨机人组,如图14右图;标准组件+冲击篦才可构成超细冲击磨机人组,如图15右图。  可见多功能模块化人组结构设计灵活机动、人组较慢,并能有效地隔绝和节省空间。2.5.2 与工艺结合的模块化  随着GMP秉持的了解,制药装备产品也于是以从非常简单的机电一体化向与生产工艺操作者结合的模块化装置方向发展[15],以提升自身设备的技术档次。

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  图16右图为原料药结晶设备,其特点在于加热形式是应用于模块化方式研发的:有所不同的物料类型,加热形式也有所不同,然后通过模块化设计,利用流体力学分析研究,设计出有类似结构的桨叶,以确保晶体的构成和不碎裂,确保设备的合理性和优化性。  图17右图为模块化CIP工作站,是根据CIP工艺流程通过模块化设计组合而成。

其规格形式多种多样,涵括范围普遍,从生物烘烤、中药材萃取、原料药生产到血液制品设备均可清除,为制药企业设备的清除检验获取了有效地确保。  图18为药物配料系统集成模块,是将浓配、稀配、过滤器、消毒、洁净液体的运送等工序人组在一个模块化的装置上,使系统操作者便利、物料密封运营、增加双向污染、合乎GMP拒绝。

  图19为多功能萃取稀释模块化装置,它集动/静态水萃取、一动/静态醇萃取、热转往萃取、索氏萃取、渗流萃取、水蒸汽提纯萃取于一体,可已完成多种方式的萃取过程,是现代工艺技术与传统萃取方式结合的产物。  总之,与工艺结合的模块化设计,使系统或装置能按工艺拒绝展开人组,操作者修改、使用方便,密封运营、避免污染,并能超过环保、节约能源、合乎GMP等拒绝,是制药装备技术创新的方向。

3 结语  我国重新加入WTO之后,制药机械市场显得更为对外开放,制药装备经济正在产生深刻印象的、显然的并富裕光明前途的变革与创意。作为中国制药装备主要产品之一的原料药设备,在这场变革与创意中要取得令人满意的发展,必需符合国家环保与节约能源的导向政策、遵循安全性应用于规则、希望发展自动化技术和虚拟世界技术的应用于、构建模块化设计,只有这样,我国原料药设备的发展才能确实构建从仿造到自行研发、再行到自主创新,从而与国际互通并步入世界先进设备技术行列。孙怀远廖跃华[参考文献][1] 国家发展改革委经济运行局.医药行业2007年经济运行总结及2008年发展趋势[J].中国经贸导刊,2008(9):17~18[2] 殷杰.环保、可信的液氮冻干机[EB/OL].http://www.cqvip.com/qk/85072A/200804/26758761.html[3] RalphG.冻干机消毒的可信自由选择[EB/OL].http://www.cqvip.com/qk/85072A/200804/26758760.html[4]SabineM.干燥设备的小户型设计[EB/OL].http://www.processonline.com.cn/ShowArticle.asp?ArticleID=3191[5] 孙林.高效的固液分离出来解决方案[EB/OL].http://www.industrysourcing.com/s_supplier/show_pro-duct.asp?id=2467html[6] AnkeG.易燃易爆场合下粉状物料和散状物料的运送EB/OL].http://www.processonline.com.cn/Show-Article.asp?ArticleID=2045[7] 沈正良.对制药装备CIP真实性的探究[J].中国制药装备,2007(17):28~31[8] 田耀华.对制药装备SIP命名与设计的探究[J].中国制药装备,2007(23):18~20[9] 中国净化设备网.精确监测消毒过程的温度[EB/OL].http://www.jhsbw.cn/hyxx/shownews.asp?newsid=3030[10] Matthias.构建生锈的可控性[EB/OL].http://www.processonline.com.cn/ShowArticle.asp?ArticleID=3031[11] Andreas.利用工况临床和监控技术提升设备利用率[EB/OL].http://www.iianews.com/ca/_01-ABC00000000000056803--1.shtml[12] hans-Jurgen.仿真技术便利流程工艺设备规划设计与业主的证实[EB/OL].http://www.cqvip.com/qk/85072A/200706/24464982.html[13] Hans-J.智能设计软件优势展现[EB/OL].http://www.processonline.com.cn/ShowArticle.asp?ArticleID=5661[14] 医学教育网.用作医药工业的高科技研磨机[EB/OL].http://www.med66.com/html/ziliao/07/19/469167a0e7cc99d4406eacc7e898b258.htm[15] 周法律.与工艺结合的模块化是制药装备技术创新的方向[J].。


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